메디칼타임즈=허성규 기자종근당 그룹의 콜린알포세레이트 환수 협상명령 취소 소송의 선고가 5월로 예정되면서 앞선 선별급여 전환 취소 소송도 연기될 가능성이 커졌다.콜린알포세레이트의 요양급여 환수 협상명령 취소 소송의 선고 기일이 5월로 정해지면서 앞선 소송들의 선고도 연기될 가능성이 커졌다.23일 서울고등법원 제8-1행정부는 종근당 등 제약사들이 보건복지부를 대상으로 제기한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 등에 대한 소송의 일곱 번째 변론을 진행했다.이날 재판부는 앞서 원고 측이 요구했던 문서제출 명령과 관련한 사항 및 준비서면 등에 대해서 정리하는 한편, 양측의 입장을 정리하고 변론을 종결했다.이에 원고인 제약사 측은 "이번 협상명령은 보건복지부장관이 건강보험공단 이사장에서 협상을 명한 것이지만, 제약사들은 제3자이지만 원고 적격을 가질 수 있다는 것"이라며 "또 협상 요구 역시 처분성이 인정돼야하는 것이 마땅하다"고 설명했다.이어 "협상에 응할 의무가 없었다고 하는데 요양급여규칙을 살펴보면 협상에 합의가 이뤄지지 않을 경우 요양급여 제한 여부 등을 결정해서 고시하도록 규정이 돼 있어 이를 처분이 아니라고 하는 것은 납득할 수 없다"며 "또 일단 합의가 이뤄졌다하더라도 변제 청구에 대해서 소의 이익이 인정돼야한다"고 전했다.아울러 구석명신청과 관련해서는 최종협상안을 확정하게 된 경위를 통해 협상 요구나 명령이 처분에 해당된다는 것을 밝히기 위한 것이라고 덧붙였다.또한 최종 변론을 통해 원고 측은 "이번 사건과 같이 제약사에 대한 협상 명령이나 요구라는 형태로 부당한 강요를 하는 행위가 법치주의 행정에 맞는지 의문이 든다"며 "또 이런 행위가 계속 반복되고 있고 또 반복될 것이라는 점에서 이런 행위에 대해서 사법적인 통제가 이뤄지는 것이 마땅하지 않을까 생각된다"고 강조했다.반면 피고인 정부 측은 "여러 차례 지적한 것처럼 공단에서 협상 통보를 받은 계약자는 그 협상에 응해야할 법적 의무가 없다"며 "또 반드시 불이익 처분이 예정돼 있는 것도 아니다"라고 선을 그었다.피고 측은 또 "원고 측이 스스로 제출한 회의록을 봐도 급여 삭제 처분이 반드시 이뤄진다는 말을 한 적이 없다"며 "또 협상에 응했다고 해서 제약사들과 자유로운 의사결정 과정을 거친 다음에 확정이 되는 것"이라고 언급했다.덧붙여 피고 측은 "이렇게 처분성이 명백히 인정되지 않음에도 협상 요구, 협상 명령을 할 때 행정청 내부에서 어떠한 논의가 있었는지, 어떤 과정을 거쳤는지를 세세히 밝히라는 것은 부당하다"고 지적했다.이에따라 재판부는 정부 측에 준비서면 및 구석명신청에 대한 사항을 참고서면을 통해서 밝히도록 하고 변론을 종결했다.이번 변론 종결에 따라 해당 소송의 선고기일은 오는 5월 10일로 정해졌다.다만 이번 선고 지정에 따라 관련된 콜린알포세레이트 선별급여 관련한 2건의 소송 역시 연기 될 것으로 예상된다.이는 원고 측에서 관련 사건의 연기 가능성을 확인하자, 재판부가 이를 인정하면서 관련 사건의 연기 가능성을 열어뒀기 때문.실제로 동일한 종근당 그룹이 제기한 선별급여 전환 취소 소송의 경우 오는 3월 15일 선고가 예정돼 있었으며, 당시 협상명령 소송과 동일하게 선고를 내려줄 것이 요청 된 바 있다.여기에 대웅바이오 그룹의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송 역시 앞선 종근당 그룹의 선고 이후를 예정하고 있었다.결국 이번 환수협상 명령 소송이 5월로 연기됨에 따라 앞선 선고들 역시 동일한 시점과 그 이후 선고가 내려질 가능성이 커졌다.

메디칼타임즈=허성규 기자종근당 등이 제기한 콜린알포세레이트 선별급여 소송 2심의 변론이 종결됐다.지난 2022년 2심에 돌입한 종근당 그룹의 콜린알포세레이트 선별급여 전환 취소 소송이 사실상 마무리 단계에 들어섰다.22일 서울고등법원 제8-1행정부는 종근당 등 제약사들이 보건복지부를 대상으로 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송과 요양급여비용 환수 협상명령 취소 등에 대한 소송의 변론을 진행했다.이날 진행된 두건의 소송 중 선별급여 소송은 변론을 종결하고, 협상명령 취소 소송은 속행이 결정됐다.우선 선별급여 소송의 경우 원고 측이 변론 종결을 위해 그간의 입장을 정리했다.이날 제약사를 비롯한 원고 측은 해당 약제의 경우 치매와 경도인지장애 등에 대해서 효능·효과가 인정된 유일한 약제로 대체약제가 없다는 점, 또 선별급여 전환은 사실상 요양급여 지위를 박탈하는 것으로 직권 조정 규정에 따라야하지만 이를 지키지 않았다는 점을 재차 강조했다.원고 측은 또한 직접 진행한 설문조사 결과를 바탕으로 임상 현장에서 의사들이 모두 유용성을 인정하고 있음에도 정부가 굉장히 높은 수준의 문헌이 부족하다는 근거로 사실상 직권 조정했다고 지적했다.또한 다른 약제의 경우 약가를 인하함에 따라 비용효과성이 인정된 반면 해당 약제는 바로 본인부담 최고 한도인 80%로 갑자기 상향해 재량권의 일탈·남용이라고 볼 수밖에 없다고 지적했다.원고 측은 "경도인지장애의 경우 치매로 전환을 늦추는게 가장 중요한데 대체약제가 없는 상황"이라며 "이는 결국 국민건강에 악영향을 미치는 것이 가장 큰 문제"라며 꼬집었다.반면 피고인 정부 측은 해당 주장에 대해서 모두 반박하며 요양급여 지위가 그대로 유지되고 있으며, 오랜 기간 유효성에 대한 지적이 제기된 사안으로, 식약처의 효능·효과와 비용효과성, 또 임상적 유용성과는 별개의 문제라고 반박했다.이에따라 재판부는 해당 양측의 입장을 정리하고 변론을 종결하기로 하고 3월 중 선고를 내리기로 결정했다.이 과정에서 변론 종결 후에도 추가적인 증거 등이 나오면 이에 대한 의견 제출과 필요에 따른 변론 재개의 가능성은 열어뒀다.한편 해당 소송에 이어진 환수협상 명령 취소 소송의 경우 원고인 제약사들이 제기한 문서 제출 명령과 관련한 논쟁이 이어졌다.이날 피고 측은 원고 측이 문서를 포괄적으로 원함에 따라 원하는 문서를 파악할 수 없으며, 제기한 기간에 작성한 문건 등은 수도 없이 많아 이를 특정하기가 불가능하다고 주장했다.반면 원고 측은 협상명령과 관련한 업무처리 과정에 대한 사항으로 외부에 문서가 공개되지 않아 문서의 명칭도 알수 없지만, 공단 측에서는 협상명령과 관련한 문서는 특정이 가능하다고 지적했다.이에 따라 재판부 역시 해당 주장을 일부 받아들였다.재판부는 "피고 측은 문서제출명령과 관련한 의견을 제출하면서 기간 중 이 사안과 관련성 있는 문서 목록을 함께 제출하면 될 것"이라며 "그 경우 원고가 생각하는 문서를 특정해 서증이 필요한지를 검토하고, 문서제출명령 채택을 결정하면 될 것"이라고 정리했다.최종적으로 재판부는 피고 측에 문서와 관련한 의견을 1월 15일까지 제출하도록 하고 실제 변론은 2월 23일 진행키로 했다.다만 이 과정에서 환수 협상 명령 소송의 빠른 진행과 선별급여 소송과의 동시에 끝내줄 것을 요청함에 따라 빠르면 3월 중 콜린알포세레이트 소송 중 종근당 그룹의 소송이 종결될 가능성도 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자국민건강보험공단이 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 전문의약품 등에 대한 약제 환수협상을 마무리했다.이 가운데 협상 결렬을 선언한 제약사들과 기간을 연장해 추가협상을 하지 않고 마무리 짓기로 했다. 지난해 콜린알포세레이트 제제 대상 환수협상과는 사뭇 다른 양상이다.왼쪽부터 한미약품 뮤코라제, SK케미칼 바리다제 제품사진이다.17일 제약업계와 국민건강보험공단에 따르면, 최근 소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 품목을 보유한 제약사들과의 약제 환수 협상이 최근 마무리됐다.앞서 심평원은 약제급여평가위원회(이하 약평위) 회의를 통해 '2022년 급여적정성 재평가 대상 약제'를 선정하고, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 품목을 1년 동안 조건부 유예한 바 있다.기존 결정과 마찬가지로 '급여적정성 없음'으로 평가한 것은 분명하지만 식품의약품안전처 임상재평가 진행에 따른 환수 협상에 합의한 품목은 1년 동안 해당 결정을 유예한다는 뜻이다.따라서 제약사가 1년 이내 임상 재평가를 통해 임상적 유용성을 입증해야 하며, 미입증 시 급여에서 제외된다. 환수 협상을 체결하지 않은 회사 품목도 급여목록에서 제외된다. 여기서 최근 주목되는 점은 관련 제약사와 건보공단이 줄다리기 하고 있는 임상 재평가 실패 시에 따른 '환수율'이다.조건부 유예에 따른 임상 재평가 '실패' 시 해당 기간 동안 청구된 건강보험금 환수율 규모를 놓고 벌이는 협상이다.이 가운데 메디칼타임즈 취재 결과, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 품목을 보유한 37개 제약사 중 22개사가 건보공단과의 환수 협상에 합의한 것으로 나타났다. 해당 품목의 경우 국내 처방시장에서 SK케미칼 '바리다제정'이 오리지널약품이고, 시장에서는 한미약품 '뮤코라제정'이 가장 많은 매출을 올리고 있다. 사실상 두 품목이 국내 처방시장을 이끌고 있다고 봐도 무방하다.이 들 두 제약사를 포함해 22개사가 합의했으며, 나머지 협상에 참여한 8개사는 결렬을 택했다. 나머지 7개 제약사는 애초부터 급여삭제를 수용하고 협상에 불참한 것으로 나타났다. 결국 15개 제약사들은 급여 삭제를 택한다고 볼 수 있다.동시에 관건으로 작용했던 환수율은 22.5%로 합의한 것으로 나타났다. 임상재평가 결과 효과 입증에 실패할 경우 12월부터 지출된 약품비의 22.5%를 제약사가 건보공단에 환급하는 계약에 사인한 것이다.여기에 건보공단은 복지부가 협의해 추가 협상기간을 연장하지 않기로 했다. 지난해 콜린알포세레이트 제제 품목을 보유한 제약사들과의 협상 사례를 고려하면 사뭇 달라진 태도 변화다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "건보공단은 지난해 20%였던 콜린알포세레이트 성분 환수율보다는 높아야 한다는 기조 아래였던 반면, 제약사들은 10%대의 환수율을 요구했었다"며 "결과적으로 봤을 때 건보공단은 콜린알포세레이트 제제보다 높은 환수율에 합의하면서 목표를 이룬 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 전문의약품을 보유한 제약사들이 국민건강보험공단과 약제 환수 협상을 벌이고 있는 가운데 협상 기간이 추가로 연장되며 새 국면을 맞고 있다.해당 성분 전문의약품을 보유한 제약사 중 핵심 기업들이 건보공단과 협상에서 잠정 합의했다는 소식이 전해지면서 방향성을 짐작하기 어려운 상황에 놓인 것.14일 제약업계와 건보공단에 따르면, 소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 품목을 보유한 제약사들이 지난달부터 건강보험심사평가원의 약제 급여적정성 재평가 결과에 따라 약제 환수 협상을 벌이고 있는 것으로 확인됐다.앞서 심평원은 약제급여평가위원회(이하 약평위) 회의를 통해 '2022년 급여적정성 재평가 대상 약제'를 선정하고, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 품목을 1년 동안 조건부 유예한 바 있다.기존 결정과 마찬가지로 '급여적정성 없음'으로 평가한 것은 분명하지만 식품의약품안전처 임상재평가 진행에 따른 환수 협상에 합의한 품목은 1년 동안 해당 결정을 유예한다는 뜻이다.따라서 제약사가 1년 이내 임상 재평가를 통해 임상적 유용성을 입증해야 하며, 미입증 시 급여에서 제외된다. 환수 협상을 체결하지 않은 회사 품목도 급여목록에서 제외된다. 여기서 최근 주목되는 점은 관련 제약사와 건보공단이 줄다리기 하고 있는 임상 재평가 실패 시에 따른 '환수율'이다.조건부 유예에 따른 임상 재평가 '실패' 시 해당 기간 동안 청구된 건강보험금 환수율 규모를 놓고 벌이는 협상이다. 이 가운데 메디칼타임즈 취재 결과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 품목을 보유한 일부 제약사가 건보공단과 환수율에 대해 잠정 합의한 것으로 전해졌다.해당 성분의 경우 국내 처방시장에서 SK케미칼 '바리다제정'이 오리지널약품이고, 시장에서는 한미약품 '뮤코라제정'이 가장 많은 매출을 올리고 있다. 사실상 두 품목이 국내 처방시장을 이끌고 있다고 봐도 무방하다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품 뮤코라제정의 경우 올해 3분기까지 약 36억원의 처방액을 기록했다. SK케미칼 바리다제정은 3분기까지 약 12억원의 매출을 처방시장서 거둔 것으로 집계됐다. 공통적으로 두 품목 모두 전년도 처방액인 각각 31억원, 14억원을 뛰어 넘을 것으로 보인다.현재 이들 두 제약사는 건보공단과 25%에 못 미치는 환수율에 잠정 합의한 것으로 전해졌다. 당초 건보공단은 지난해 20%였던 콜린알포세레이트 성분 환수율보다는 높아야 한다는 기조 아래였던 반면, 제약사들은 10%대의 환수율을 요구한 것으로 확인된 바 있다. 이 때문에 일부 제약사는 환수율 협상을 거부한 사례도 존재한다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "두 제약사가 건보공단과 잠정 합의한 것으로 안다"며 "25%에는 못 미치는 환수율로 해당 처방시장에서 가장 큰 매출을 올리는 두 제약사가 합의한 만큼 향후 나머지 제약사들에게도 영향이 미칠 수 있다"고 전망했다.그는 "매출 규모 면에서 액수가 가장 큰 두 제약사가 환수율 협상에서 합의한다면 추가 제약사들이 합의도 이끌어낼 수 있는 부분"이라면서도 "일부 제약사는 환수협상을 거부하고 해당 품목을 정리하려는 곳도 존재한다"고 귀띔했다. 한편, 건보공단은 환수협상 미합의 제약사와의 추가 협상을 위해 협상기간을 추가 연장하는 것을 검토 중이다.건보공단 관계자는 "복지부와 환수협상을 추가로 연장할 수 있는지를 논의하고 있다"며 "추가협상 기간 연장을 통해 아직까지 환수협상에 합의 하지 않은 제약사와 추가로 협상을 진행할 수 있다"고 여지를 남겼다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국민건강보험공단 내에서 고가 신약과 복제의약품(제네릭) 약가 협상을 도맡고 있는 약제관리실.지난 몇 년 동안 글로벌 제약사 고가 신약뿐만 아니라 제네릭 관련 업무까지 확대되면서 건보공단이 제약업계에 미치는 영향력도 이와 비례하게 커졌다. 신약 약가 협상 외에는 역할이 크지 않았던 이전과 비교한다면 천지차이다.더욱이 고가 신약 약가 협상에 더해 지난해부터 의약품 임상 재평가에 따른 약제비 환수협상을 새롭게 맡는 등 건보공단의 업무 범위 확대는 아직 '현재진행형'이다.국민건강보험공단 정해민 약제관리실장은 올해 대폭 확대된 조직을 진두지휘하고 있다.건보공단 정해민 약제관리실장(사진)은 23일 기자와 만나 의약품 관리 업무 강화 기조 속에서 올해 기존 약가 제도 상 미비점을 개선하겠다고 강조했다.'60일→30일' 신약 협상기간 단축키트루다(펨브롤리주맙)에 최근 CAR-T 세포치료제 킴리아주(티사젠렉류셀)까지.이는 지난해부터 올해까지 건강보험 적용 혹은 급여확대 이슈가 제기된 주요 항암 신약들이다. 건강보험심사평가원이 급여 적정성을 인정한 후 신약 약가 약가협상이 진행될 때 마다 건보공단 약제관리실은 여론의 압박을 받으며 논란의 중심에 서는 일이 다반사였다.제약사와 약가협상에 합의해도 최종 보건복지부 내 의사결정 기구인 건강보험정책심의위원회를 최종 통과해야 하는 과정이 남았기에 여론으로부터 빠른 협상타결을 요구받아왔다.기존 협상기간이 60일이라도 가능하면 이보다 빠른 합의를 요구받은 것. 이 때문에 건보공단은 올해 복지부와 협의를 거쳐 경제성평가를 면제 받는 위험분담약제에 대해선 급여등재기간을 단축시키겠다는 계획이다. 참고로 건보공단는 지난해 위험분담제 대상 고가 약제는 사전협의 정례화를 통해 60일인 급여등재기간을 54.3일로 단축시킨 바 있다.심평원 약제급여평가위원회 통과 이전에 선협상을 할 수 있는 절차를 복지부와 협의해 마련해 60일이었던 협상기간을 30일까지 단축하겠다는 뜻이다. 정해민 실장은 "건보공단은 제약사와 협상 당사자이기에 심평원 약평위에 참여가 불가능하다"면서도 "복지부와 협의해 고가 신약이 약평위 통과 이전부터 선협상에 임할 수 있는 구조를 마련해 급여 적정성 인정 후 빠르게 건강보험 등재될 수 있는 과정 마련을 추진하고 있다"고 전했다.여기에 건보공단은 고가 신약 건강보험 적용을 둘러싼 논란이 앞으로도 계속될 것인 만큼 다양한 급여등재 방식 모형개발에도 나설 예정이다. 가령, 키트루다는 '트레이드-오프(Trade-Off)', 킴리아는 '성과기반 위험분담제(Outcomes Based Risk Sharing)'를 적용한 것처럼 추가적인 약가협상 모형 개발을 추진하겠다는 뜻이다. 함께 자리한 송민석 약가제도개선부장은 "고가의약품 지불의사 및 급여우선순위 관련 전문가 자문 등을 통해 급여기준에 대한 적정한 방안을 도출하겠다"며 "연구용역을 통해 위험분담제 성과평가와 개선방안, 향후 방향성 등을 설정하는 과정에서 신규모형 개발도 추진하겠다"고 강조했다."제네릭 영역 확대…제약사 부담 줄이겠다"아울러 정 실장은 신약뿐만 아니라 제네릭 관련 업무도 대폭 강화하겠다는 의지를 보였다. 제네릭 관련해 기존까진 사용량-약가연동제가 전부였지만 지난해부터 콜린알포세레이트 제제를 필두로 '공급‧품질관리'에 대한 약제협상을 시작한 만큼 올해는 이를 더 확대하겠다는 기조다. 정해민 실장은 앞으로 건보공단이 의약품 관리 분야에서 해야 할 역할이 많다는 점을 강조했다.당장 4월부터 건보공단은 약제 협상 대상을 임의제조 적발에 따른 처방 재개 의약품까지 확대할 예정이다. 앞으로 임의제조 사실이 적발되는 제약사는 급여 중지 해제에 앞서 건보공단과 협상을 벌여야 한다는 의미. 따라서 건보공단 약제 협상에 합의하지 못하면 임의제조 적발 의약품의 급여 해제는 앞으로 불가능해진다.정 실장은 "안전성 문제로 급여정지 이후 해제대상 약제 및 미청구‧미생산 삭제대상 품목 중 삭제 유보된 약제까지 공급‧품질관리 협상 대상이 확대됐다"며 "이는 복지부와 협의된 사항이다. 공급‧품질관리 의무가 담긴 건강보험 규칙에 부합된다"고 설명했다.다만, 건보공단은 지난해 콜린알포 제제 관련 임상 재평가에 따른 약제 협상에 따른 합의서와는 유형이 다를 것임을 분명히 했다. 임상 재평가 관련 약제 협상 합의서에는 '임상 실패 시 건강보험 청구액 환수' 조항이 포함됐지만 임의제조에 따른 합의서는 다르다는 뜻이다.함께 자리한 장석문 제네릭관리부장은 "임의제조 적발에 따른 약제 협상은 임상 재평가와는 다르다. 급여 중지가 된 만큼 해당 기간 건강보험 부담액이 없기 때문"이라며 "이 때문에 제약사가 부담스러워하는 합의 문항은 없을 것이다. 말 그대로 안정적인 공급과 품질관리 의무를 지켜나가자는 의미로 제약사와 합의하는 수준"이라고 설명했다.정 실장은 "사실 그동안 제네릭 관련해서 건보공단은 사용량-약가연동 협상 이외에는 별다른 관리방안이 없던 것이 사실"이라며 "앞으로 다양한 논의를 통해 건강보험 약제비 관리를 위한 방안을 마련해내겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약사들이 '콜린알포세레이트'(콜린 제제) 환수협상 명령에 대한 취소소송에서 패소했다. 1차 명령 취소소송에서 2건 모두 각하 판결을 받은 데 이어 2차 명령 행정소송에서도 동일한 결과가 나왔다.반대로 보건당국은 이례적으로 별도 참고자료까지 발표하며 제약사들을 상대로 '승소'한 점을 강조하는 모습이다.주요 제약사들의 콜린알포세레이트 성분 품목들보건복지부는 15일 대웅바이오 외 26개사가 제기한 '콜린 제제 2차 협상명령 및 협상통보 취소소송' 관련 서울행정법원 1심 재판부가 지난 2월 11일 '각하 판결'했다고 밝혔다. 이번 판결은 제약사들이 보건당국의 콜린 제제 환수협상 지시가 부당하다고 제기한 행정소송에 대한 선고다.식품의약품안전처는 2020년 6월 뇌기능개선제인 콜린 제제에 대해 임상재평가 결정을 내렸고, 복지부는 '임상재평가 실패 시 건강보험 재정손실 보전을 위해 임상재평가 기간 동안 지급한 급여를 환수한다'는 내용으로 건보공단과 제약사 간의 협상을 추진했다.복지부는 약제비 지출 적정화를 위해 2020년도 '콜린 제제'를 시작으로 국내 허가, 교과서, 국내외 임상진료 지침 등을 토대로 보험약제에 대한 임상적 유용성 등 급여 적정성 재평가를 실시해 급여 중지, 선별급여 등의 조치를 시행하고 있다.이와 관련해 대웅바이오 및 종근당 제약사 측은 유사한 청구내용으로 1차 협상명령 취소소송을 제기했지만, 1차 협상명령에 대한 본안소송에서는 제약사들이 2건 모두 1심에서 각하 판결을 받았다.지난달 13일 대웅바이오 측의 '협상명령 및 협상통보 취소소송'에서 각하 판결이 나왔으며, 지난 4일 종근당 측이 제기한 '요양급여비용 환수 협상명령' 취소소송에서도 각하 판결이 내려졌다.이로써 지금까지 콜린 제제 환수 협상 명령 본안소송에서는 모든 제약사들이 패소했고 종근당 측의 2차 협상명령 취소소송은 현재 1심이 진행 중이다.콜린알포세레이트 환수 협상명령 쟁송 현황따라서 이제는 '콜린 제제 급여 적정성 재평가 결과에 따른 급여범위 축소 조치'에 대해 취소소송(선별급여 취소소송) 결과가 중요해졌다. 이는 복지부의 콜린 제제 선별급여 적용 조치 자체를 두고서 복지부와 제약사 간의 법적 다툼이기에 앞서 진행되고 있는 협상명령 취소소송보다 더 중요하다고 볼 수 있다.복지부는 콜린 제제에 대해 치매는 임상적 근거가 있어 급여를 유지(환자 본인부담율 30%), 이외 질환은 선별급여(본인부담율 80%)를 적용한 바 있다.소송 과정에서 복지부는 '건보급여의 한 유형으로서 적용이 가능하며, 임상적 유용성을 입증할 근거 문헌이 미존재'해 조치가 가능하다고 주장하고 있다.반면, 대웅바이오와 종근당은 '기등재 의약품의 선별급여 전환은 위법하며, 장기간 임상현장에서 처방된 의약품으로 유용성은 이미 검증'됐다고 맞서고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "복지부가 콜린 제제 관련 소송 승소 결과를 발표하는 것 자체가 상당히 이례적"이라며 "정부가 추진 중인 주요 약제의 급여 재평가의 정당성을 강조하기 위함인 것 같다"고 평가했다.그는 "다만, 현재 결과가 나온 협상명령 취소소송보다는 앞으로 진행될 선별급여 취소소송이 핵심"이라며 "아직까지 협상이 진행 중인 만큼 최종 결과 여부는 더 지켜봐야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 약제관리실. 올해까지는 신약 등재와 건강보험 적용 타당성, 급여기준 설정‧재평가를 전담하고 있는 건강보험심사평가원 의약품 전담 부서의 명칭이었다. 하지만 내년부터 '쌍둥이' 기관으로 평가되는 국민건강보험공단도 동일한 명칭으로 의약품 전담 부서를 운영하기로 결정하면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 그동안 약제관리실은 심평원의 의약품 관리 전담부서의 명칭으로 불려왔다. 하지만 내년부터 건보공단도 동일한 이름으로 의약품 전담 부서를 부르기로 변경하면서 두 기관 부서 명칭이 동일해졌다. 30일 제약업계에 따르면, 건보공단은 내년부터 기존 '약가관리실'의 명칭을 '약제관리실'로 개정 운영하기로 하고 직제 개편 작업도 마친 것으로 나타났다. '약가관리실'이라는 이름의 부서도 건보공단 내에서 올해 처음 생겨난 부서로 운영 1년 만에 부서 명칭을 변경하는 것은 이례적이라고 볼 수 있다. 앞서 건보공단은 재작년까지만 하더라도 의약품 업무를 하는 부서 규모를 '급여전략실' 산하 '부' 개념으로 두면서 심평원과 비교해 상대적으로 작게 운영해 왔다. 하지만 올해 '약가관리실'이라는 이름으로 부서를 승격시키더니 내년부터는 '약제관리실'이라는 이름으로 명칭까지 개정하면서 건강보험 의약품 관리 업무에 주력하는 모양새다. 실제로 지난해부터 건보공단은 콜린알포세레이트 제제 의약품 재평가에 따른 약제비 환수협상을 새롭게 맡는 등 신약과 복제의약품(제네릭)까지 의약품 관련 업무 범위 확대를 지속적으로 추진했다. 기존 신약 약가 협상 외에는 역할이 크지 않았던 이전과 비교하면 의약품 관련 업무의 존재감이 한층 커졌다고 볼 수 있다. 여기에 내년 '약제관리실'로 부서 변경하면서 기존 '약가 협상'에만 국한됐던 데에서 건강보험 의약품 전반적인 관리를 도맡겠다는 기관의 의지를 명확히 한 것으로 해석된다. 특히 건보공단 내부적으로는 지난 4년 간 기관을 책임져 온 김용익 전 이사장이 역점을 두고 의약품 관련 업무 확대를 추진하면서 '마지막'으로 명칭 변경을 추진했다는 후문이다. 심평원과 비교해 상대적으로 존재감이 작았던 의약품 관리 업무의 존재감을 키우겠다는 것이다. 동시에 올해 CAR-T 세포치료제 킴리아주(티사젠렉류셀) 등 글로벌 제약사들의 고가 치료제가 국내 도입, 건강보험 재정 관리가 이슈로 떠오르면서 '보험자'인 건보공단의 업무 범위 확대의 명분이 됐다는 평가다. 다만, 이 과정에서 부서 명칭을 심평원과 동일하게 변경하면서 제약업계도 주목하고 있는 상황. 제약업계에서는 의약품 관련 담당하는 업무는 분명 다르겠지만 명칭만으로도 충분히 혼선이 야기될 수 있다는 우려도 제기했다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "제네릭을 포함해 신약까지 건보공단의 의약품 관리 업무가 많이 확대됐다"며 "이는 고가 의약품의 급여 적용에 따른 건강보험 재정 관리의 중요성이 커졌기 때문으로 내년에도 이 같은 추세는 계속될 것 같다"고 평가했다. 또 다른 제약사 관계자는 "공교롭게도 심평원과 의약품 전담부서 명칭이 같다. 이를 고려했을지는 모르겠지만 카운터파트인 제약사 입장에서는 양 기관이 경쟁하는 것처럼 비친다"며 "제약사 보험급여 관련 파트에 양 기관 출신 직원들이 포진한 기업들이 늘어나는 추세인데 내년에는 이 같은 기업들이 더 늘어날 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 정부를 상대로 콜린알포세레이트 환수협상 소송전을 벌이던 국내 제약사들 사이에서 '균열'이 발생하고 있다. 소송전을 벌이던 제약사 절반 가까이가 대열에서 이탈했기 때문이다. 특히 소송전의 두 축이었던 '종근당'과 '대웅바이오'가 결국 서로 다른 길을 걷기로 결정하면서 이들 제약사의 행보에 관심이 집중되고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 18일 제약업계에 따르면, 서울행정법원은 지난 17일 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 환수협상 2차 명령 취소 소송 변론을 진행하고 내년 2월 최종 선고를 내리기로 결정했다. 지난해 복지부는 콜린알포 임상 재평가 방침에 따라 국민건강보험공단에 해당 품목을 보유한 제약사들을 상대로 '임상 실패 시 해당기간 처방액 반환'을 요청할 것을 명령한 상태. 뒤 이어 복지부는 약제비 환수협상 기간동안 제약사와 협상을 마무리 못하자 지난 6월 또 다시 건보공단에 재협상 명령을 내린 바 있다. 이에 대해 제약사들은 복지부에 '취소소송'을 이어가며 맞서고 있는 상황. 소송은 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹이 나눠 진행하고 있으며 각각 법무법인 세종과 광장이 맡아 대리하고 있다. 그 사이 콜린알포 품목을 보유한 제약사들은 건보공단과 환수율 '20%'을 골자로 한 약제비 환수협상에 합의했다. 만약 향후 콜린알포 임상 실패 시 해당 기관의 처방액 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 서명한 것이다. 하지만 이러한 가운데 최근 콜린알포 소송전에 변화가 감지되고 있다. 대웅바이오 그룹에 속했던 상당수의 제약사들이 건보공단과의 약제비 환수협상을 마무리한 후 소송 대열에서 이탈하고 있는 것이다. 실제로 광장이 변론을 맡고 있는 대웅바이오와 대웅제약, 한미약품 등은 소송 취하결정을 내렸고 해당 그룹에 있던 나머지 제약사들도 소를 취하했다. 정부의 콜린알포 임상 재평가 추진에도 불구하고 의료기관 처방 시장에서의 인기는 식지 않고 있다. 건강보험심사평가원은 내년부터 콜린알포 심사를 강화하기로 할 예정이다. 이로 인해 대웅바이오 그룹에 속했던 제약사들 중에서는 불과 2개 제약사만 소송을 끝까지 진행하기로 결정한 상태. 반면, 종근당 그룹에 속한 제약사들은 소송전을 끝까지 진행하겠다는 기류가 강하다. 해당 그룹에 2~3개 제약사만 소를 취하했을 뿐 나머지는 끝까지 소송전을 벌이겠다는 입장인 것으로 알려졌다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "건보공단이 소를 취하한 제약사에게는 일정 부분 환수금액 경감 조건을 제시했다. 이를 판단한 제약사들 상당수가 소를 취하한 것"이라며 "대웅바이오와 함께 소송을 진행하던 제약사들 상당수는 소송을 취하했다. 이중 소송을 취하하지 않은 제약사들은 협상에서 소송 결과에 따른 추가 협상 조건이 남아있기 때문"이라고 전망했다. 동병상련인가 악연인가…엇갈린 종근당‧대웅바이오 이로 인해 제약업계에서는 콜린알포 취소소송이 최종 판결만 남은 시점에서 종근당과 대웅바이오의 엇갈린 인연에 주목하고 있다. 종근당과 대웅바이오가 두 축이 돼 정부와 환수 협상 명령 취소 소송을 벌이고 있는 데다 과거 콜린알포 오리지널 품목 판권을 두고서도 종근당과 관계사인 대웅제약과 판권을 둘러싼 경쟁을 벌인 바 있기 때문이다. 콜린알포 오리지널 품목인 글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코가 개발한 제품으로 대웅제약이 2000년부터 국내 판권 계약을 맺고 판매해 오다 2016년 판권이 종근당으로 변경된 바 있다. 종근당의 '종근당글리아티린'과 대웅바이오의 '글리아타민' 제품 사진이다. 종근당은 기존에 판매했던 글리아티린 제네릭 '알포코'를 이탈파마코로부터 공급받은 원료로 만들고 제품명도 '종근당 글리아티린'으로 탈바꿈 시키면서 오리지널 품목이라는 점을 강조하며 최근까지 처방시장을 주도하고 있는 상황. 이후 대웅제약의 관계사인 대웅바이오가 콜린알포 제네릭인 '글리아타민'을 내놓으며 최근까지 두 품목이 병‧의원 처방 시장을 양분하고 있다. 이러한 가운데 최근 정부와의 소송전도 뜻을 함께해오다 막판 입장이 엇갈리고 있는 셈이다. 익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "콜린알포 품목 오리지널 품목을 둘러싸고 경쟁을 벌였던 제약사들이 정부를 상대로 함께 소송전을 벌이다 결국 입장이 다시 바뀌는 모양새"라며 "양 측에 소송을 대리하고 있는 법무법인의 의견에 따라서 두 제약사들의 입장이 바뀐 것으로 보고 있다"고 평가했다. 즉 종근당 그룹을 대리하고 있는 세종과 대웅바이오 그룹을 대리하고 있는 광장이 이번 콜린알포를 둘러싼 소송전을 바라보고 있는 시각이 다르다는 것을 의미한다. 콜린알포 소송전에 참여한 국내 제약사 측 관계자는 "콜린알포를 둘러싼 소송전 결과에 따라서 제약업계에서의 두 법무법인의 평가도 달라질 수 있다"며 "제약사들을 가이드하고 있는 법무법인 사이에서도 입장이 갈린 것이기 때문"이라고 설명했다. 그는 "소송 대리에 따른 법무법인의 성공 보수 등과도 관계가 있다"며 "어찌 됐던 간에 내년 초에 있을 소송 최종 선고 결과를 두고서 제약사뿐만 아니라 이를 가이드한 두 대형 법무법인에 대한 관심도 집중되는 이유"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자신종인플루엔자(신종플루)가 전 세계를 휩쓸었던 2009년 당시 국내 제약업계는 유례없는 호황을 맞이했다.당시 녹십자가 예방 백신을 생산하면서 수익 창출에 나섰고 SK케미칼과 일양약품 등도 뒤따라 백신 생산에 나서면서 국내 백신 주권 확보에 큰 역할을 했던 한 해로 꼽힌다.마찬가지로 코로나 대유행이 전 세계적으로 확산했던 지난해 3월. 제약‧바이오산업은 고전을 면치 못할 것이란 예측이 지배적이었지만, 코로나 사태 1년이 지난 현재 바이오 의약품 위탁생산(CMO), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 산업을 바탕으로 이제는 국가 미래성장 동력으로 꼽히는 산업으로 반전을 이뤄냈다. 하지만 정작 병‧의원 처방 시장에서의 국내 제약‧바이오산업의 존재감은 날이 갈수록 낮아져 설자리를 잃어가는 형국이다. 항암제를 중심으로 한 글로벌 제약사들의 신약들이 국내에 도입되는 상황에서 만성질환 치료제 이외에는 그 존재감이 미미한 것이 현실인 이유다.만성질환‧제네릭 중심으로 버티는 국내사들15일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2020년~2021년 상반기 청구액 상위 100위 의약품 리스트'에 따르면, 소위 '블록버스터급'으로 분류되는 국내 제약사들의 품목 수가 지속적으로 줄고 있는 것으로 나타났다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.2020년 청구액 상위 100위안에 포함됐던 국내사 품목은 40개였지만 올해 상반기에는 그 수가 줄어들어 38품목만이 리스트에 이름을 올린 것. 국내사들의 빈자리는 글로벌 제약사들이 신약들로 채워졌다.국내 제약사 생산 품목만 별도로 살펴본다면 상위 10개 품목의 청구액 순위의 경우 일부 변화된 점은 있지만 매출은 공고하게 지켜지고 있는 것으로 집계됐다. 상위 품목의 경우 글로벌 제약사와 다르게 만성질환 치료제에 집중된 양상으로 개량 신약들도 존재하지만 제네릭 의약품의 비중이 큰 이유다.순위 면으로 본다면 한미약품의 고지혈증 복합제인 '로수젯(에제티미브+로수바스타틴)'의 상승세가 주목된다. 지난해 842억원의 청구액을 기록한 데 이어 올해 상반기 494억원을 기록, 한독이 판매하는 사노피의 항혈전제 플라빅스정의 청구액을 앞지른 모습이다. 해당 금액은 로수젯의 10/5mg, 10/10mg 용량을 합친 청구액으로 나머지 10/20mg 용량 매출까지 합한다면 상반기에만 500억원을 웃도는 청구액을 기록한 것으로 예상된다. 여기에 국내 개발 신약인 HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)도 지난해 707억원을 기록한 데 이어 올해 상반기 488억원의 청구액을 기록해, 전년도의 기록을 무난하게 뛰어넘을 것으로 보인다.국내사 판매 상위 10개 품목에서 또 한 가지 눈여겨볼 점은 정부의 정책 방향이 병‧의원 처방 패턴 변화에 큰 영향을 미치지 못하고 있다는 점이다. 대표적인 사례가 보건복지부 주도로 식품의약품안전처, 심평원, 건보공단까지 관련 부처와 공공기관이 열을 올리고 있는 임상, 급여 재평가다. 임상 재평가로 인해 제약업계를 떠들썩하게 했던 콜린알포세레이트 제제 중 글리아티린(종근당)과 글리아타민(대웅바이오)의 청구액은 2020년 각각 794억원과 636억원으로, 올해 상반기에도 각각 415억원, 328억원을 기록하면서 처방 시장에서 변화는 찾아보기 힘든 상황이다.마찬가지로 급여 재평가에 급여 적응증 축소로 청구액 감소가 예상되는 종근당 이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)의 경우도 올해 상반기 237억원의 청구액을 기록해 국내사 매출 상위 10위의 위치를 공고히 했다. 다만, 하반기에는 적응증이 축소되면서 전년도 기록한 440억원의 청구액을 기록할 수 있을지는 미지수다. 콜린알포 제제들도 약제비 환수협상 등이 완료된 데다 심평원의 칼날 심사가 예고된 상황이라 청구액 규모가 그대로 이어질지 전망하기 어려운 실정이다. 신경과학회 임원을 지낸 A대병원 신경과 교수는 "콜린알포 제제는 과거 많은 의사가 처방 경험을 가지고 있다"며 "비슷한 약들이 왜 없었겠나. 옥시라세탐 제제 등 많은 의약품이 경쟁하면서 콜린알포 제제가 살아남은 것으로써 대안이 없는 한 현재의 매출을 그대로 이어갈 가능성이 크다"고 설명했다.그는 "다만, 심평원이 임상 재평가 조치 등의 후속 조치로 현미경 심사에 따른 처방 삭감을 예고한 상황"이라며 "삭감이 현실화한다면 이전에 했던 처방을 주저할 수밖에 없다"고 전했다.쏟아지는 글로벌 제약사 신약에 한숨 쉬는 국내사들문제는 국내사들의 입지가 시간이 지나면 나아질 것이라는 기대를 하기도 힘들다는 점이다.올해 국산 폐암 신약인 유한양행 렉라자(레이저티닙)와 호중구감소증 치료제인 한미약품의 롤론티스(에플라페그라스팀) 등 국내사 개발 신약이 급여권 포함되거나 예정돼 있지만 당장 글로벌 제약사와의 경쟁에서 단숨에 확고한 자리를 차지하기가 어렵기 때문이다. 더구나 임상시험을 감당할 수 있는 국내사가 많지 않은 현재 상황에서 당장 신약들이 쏟아지고 있다는 점에서 글로벌 제약사들의 입지에 도전하기도 현실적으로 어려운 상황.최근에는 여기에 '약가인하'가 국내사들의 한숨을 더 크게 만들고 있다. 이와 관련해 복지부와 심평원 건보공단은 약가 가산 재평가, 실거래가 조사, 사용량-약가 연동 등 다양한 방식으로 의약품의 약가를 인하하거나 계획 중이다. 당장 이번 10월부터 듀카브(보령제약), 로수젯(한미약품), 다비듀오(녹십자), 제미메트서방정(LG화학) 등 국내 주요 블록버스터 품목들의 약가가 인하됐다. 그 사이 올 한 해만 글로벌 제약사를 중심으로 한 신약에 신규 등재 및 급여기준 확대에 지난 9월까지 1779억원의 재정이 투입됐다. 렉라자와 울토미리스(한독), 앱스틸라(SK케미칼) 등을 제외하고선 모두 글로벌 제약사들의 품목이 가져갔다.상황이 이렇다보니 국내사들은 보건당국이 너무 글로벌 제약사에만 초점을 맞춰 정책을 펼치고 있다면서 형평성 문제를 제기하고 있다.소위 말해, 국내 제네릭 의약품의 임상, 급여 재평가를 진행해 급여 삭제를 통해 절감한 금액을 글로벌 제약사 중심의 신약 급여에 투입하고 있다는 뜻이다. 국내 제약‧바이오 산업을 신규 먹거리로 지원하겠다고 하면서도 정작 신약 개발의 토대가 되는 급여 정책에서는 철저히 배제되고 있다는 불만이다.실제로 중증 질환 신약 급여 필요성을 검토 중인 심평원 중증(암)질환심의위원회 위원은 "문재인 정부 들어서 중증 질환의 신약 급여 이슈가 계속되고 있다. 이 가운데에서도 급여를 해주면서도 건보 재정을 절감할 수 있는 고민이 이어지고 있는 상황"이라며 "국내사 중심의 제네릭 의약품에 대한 임상, 급여 재평가가 이뤄지고 있는 원인인 것 같다"고 평가했다.이 때문에 최근 늘어나고 있는 국내사 중심의 약가인하 불복 소송을 둘러싼 일정 부분 책임이 정부에게도 있다는 지적이다.의사출신 한 국내사 임원은 "복지부, 식약처 등 보건당국의 정책 의도는 분명하다. 국내사 중심의 제네릭 급여를 축소해 이를 신약 급여 확대에 활용하겠다는 의도"라며 "중증 환자 급여 확대라는 대전제 속에서 문제를 제기하기도 애매한 상황이 됐다"고 하소연했다.그는 "다만, 복지부와 식약처, 건보공단 모두 급여, 임상 재평가를 진행함에 있어서 법적 허점이 너무 크게 보인다. 이는 정부가 정책 추진에 있어 결함이 있는 것"이라며 "제약사의 법적 소송이 최근 문제가 되고 있는 이는 정부의 책임이 절대 적지 않다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트 성분 약제 임상재평가에 따른 약품비 환수협상이 완료된 가운데 10월부터 관련 품목들의 약가가 무더기로 인하된다. 약가인하는 두 가지 종류로 나뉜다. 사용량-약가 연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement) 혹은 제약사 자진 약가 인하로 이뤄지는 것이다. 주요 대형제약사 콜린알포세레이트 성분 품목들이 10월부터 약가가 인하된다. 27일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련하고 의견수렴을 진행 중이다. 앞서 복지부의 요청으로 국민건강보험공단은 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 성분 약제를 보유한 제약사들과 임상재평가에 따른 약품비 환수협상을 이 달까지 진행한 바 있다. 그 결과, 콜린알포 성분의 123개 품목을 보유한 58개 제약사와 임상재평가 불발에 따른 약품비 환수율 20%에 도장을 찍었다. 여기에 일부 품목들은 10월부터 약가가 무더기로 인하된다. 약품비 환수협상에 뒤 이어 일부 제약사의 경우 별도로 PVA에 따라 주요 품목들의 약가가 인하되는 것이다. PVA에 따라 인하되는 약제를 살펴보면, 총 7개 품목이다. 이 중에는 콜린알포 제제 중 청구금액이 두 번째로 높은 종근당의 글리아티린이 포함됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 종근당 글리아티린의 지난해 처방금액은 830억원 규모로 약제비 환수협상과 함께 PVA 대상에도 함께 포함되면서 건보공단과 협상을 벌여왔다. 여기에 콜마파마(콜리아센리드캡슐, 콜리아센연질캡슐), 동구바이오제약(글리포스연질캡슐, 글리포스정), 위더스제약(콜리린연질캡슐, 콜리린정) 등도 함께 10월부터 약가가 인하된다. 별개로 일부 제약사들은 10월부터 자진해서 콜린알포 품목의 약가 인하를 신청한 곳도 존재한다. 구체적으로 유한양행(알포아티린리드캡슐, 알포아티린연질캡슐, 알포아티린정), 한미약품(콜리네이트연질캡슐) 등이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "종근당의 글리아티린의 경우 임상재평가에 따른 약제비 환수협상과 PVA가 동시에 연계되면서 건보공단과 협상에서 압박감을 느꼈을 것"이라며 "결국 약제비 환수협상 20% 환수율에 합의하는 한편, 사용량-약가 연동에 걸려 약가인하까지 적용받게 됐다"고 평가했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트 성분 약제 임상재평가 약품비 환수협상에서 합의하지 않았던 대웅바이오 등 14개 제약사가 급여 환수에 전격 합의했다. 건강보험공단은 콜린알포세레이트 임상재평가 약제비 환수 협상 대상 제약사 모두 합의를 완료했다고 16일 밝혔다. 이로써 지난해 12월 14일부터 시작된 콜린알포세레이트 협상은 약 9개월만에 마무리됐다. 협상에는 콜린알포세레이트 성분의 123개 품목 보유 58개 제약사가 참여했고 시장점유율이 가장 큰 종근당과 대웅바이오까지 모두 도장을 찍었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅바이오(글리아티민)와 종근당(글리아티린)의 지난해 콜린알포 제제의 처방금액은 각각 972억원, 830억원에 이른다. 임상재평가 실패 시 급여비 환수율은 20%로 모두 같으며 단일 환수 또는 기간별 차등환수 및 약가인하 등 계약방식이 제약마다 다르게 적용된다. 다만, 급여비 환수 기간은 조정될 예정이다. 제약사들이 환수액 일시 납부가 어렵다는 입장을 보여 분할납부를 인정하기로 했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 미국 하버드 로스쿨에서 '협상·중재 프로그램' 설립한 로버트 보돈 교수는 협상의 원칙으로 세 가지를 꼽는다. 설득보다 '경청'이 먼저고, 상대방이 중요하게 여기는 것 하나는 반드시 '반대급부'로 제시해야 한다는 것. 동시에 제대로 된 협상은 파이를 키우는 '윈-윈' 전략으로 가야 한다는 점이다. 국민건강보험공단은 올 한 해 식품의약품안전처 임상 재평가와 건강보험심사평가원의 가산 재평가 등 관련 기관의 다양한 제네릭 약제 재평가 정책 후속조치로 관련 제약사들과 약제비 협상을 벌이고 있다. 임상 재평가의 경우 제약사가 임상에 실패할 경우 그동안 청구됐던 약제비를. 가산 재평가의 경우 약가 가산 적용을 받던 약제들의 약가 인하를 둘러싸고 해당 제약사들과 협상을 벌이는 것을 뜻한다. 여기에 건보공단은 추가로 특정 약물이 청구가 급증하면 추가 약가를 인하하는 사용량-약가연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement)도 벌이고 있다. 그렇다면 최근 건보공단이 국내 제약사를 중심으로 벌이고 있는 다양한 '협상'은 과연 협상의 기본 원칙에 부합할까. 일단 설득보다 경청이 먼저라는 협상 자세는 부합된다고 본다. 충분하지는 않지만 제약사들과 의견을 나눈 후 추가로 이의신청 과정까지 뒀기에 의견을 듣지 않는다는 일부 제약사들의 의견은 다소 거리가 있다고 본다. 하지만 건보공단은 다양한 협상을 진행하면서 제약사가 원하는 게 무엇인지 파악하려는 노력을 했는지는 솔직히 의문이다. 과연 '협상'을 하면서 건보공단은 상대인 제약사가 원하는 '반대급부'로 무엇을 제시했다고 말할 수 있을까. 무엇보다도 보건당국의 다양한 제네릭 정책 추진이 과연 정부, 제약사, 환자 모두에게 윈-윈 하는 결과를 가져올 수 있을까. 단적으로 최근 콜론알포세레이트 제제를 둘러싼 환수협상을 봐도 그렇다. 당장 약물의 급여삭제 시 의료진들은 처방을 대체할 약이 없다는 점을 하소연하고 있는데 정책에 따른 환자 민원 부담은 오롯이 의사들에게 맡겨둔 상황이다. 물론 이 같은 정부의 제네릭 재평가에 따른 급여 축소 방침에도 이유가 있다는 것은 이해한다. 글로벌 제약사들의 고가 신약이 국내에 속속 도입되고 있고 이에 대한 환자들의 급여 등재 요구가 거센 상황에서 건강보험 재정 부담을 어떻게든 줄여야 하기 때문이다. 다만, 기본적이라고 협상이라고 칭한다면 제약사들도 정부 정책에 동참할 수 있도록 보다 반대급부는 차치하더라도 치밀한 제도 설계, 의견수렴 등의 과정이 필요하지 않았을까. 최근 이 같은 분위기 탓인지 국내사들을 중심으로는 정부 정책만 나오면 소송 가능성 여부부터 챙겨본다는 말을 버릇처럼 하게 된다고. 이제는 정부의 약제비를 둘러싼 다양한 '협상'을 두고서 '통보'로 읽는 제약사 태도가 일상화된 지 오래다. 충분한 준비와 의견수렴 없이 진행되는 '협상'으로 벌어진 제약사의 태도 변화가 안타깝기만 하다.

메디칼타임즈=문성호 기자 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트 성분 약제 임상재평가 약품비적환수협상에서 합의하지 않았던 종근당이 급여 환수에 전격 합의했다. 제약업계 예상대로 종근당은 이번 환수협상과 별개로 사용량-약가연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement)에서 합의한 것으로 전해졌다. 청구액 2위인 종근당이 합의하면서 시장 1위인 대웅바이오의 행보에 관심이 집중되고 있다. 왼쪽부터 종근당 글리아티린, 대웅바이오 글리아타민 제품사진이다. 18일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단과 종근당은 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 제제인 글리아티린을 둘러싼 PVA 급여환수 협상에서 구두 합의한 것으로 나타났다. PVA는 건강보험 재정을 지키기 위해 건보공단과 제약사가 약가 상승분을 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제에 대해 적용된다. 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하되는 대신 사용량을 지키는 방식이다. PVA 협상 합의서에도 임상재평가 등 안전성·유효성에 문제면 기존 건강보험 청구액 전액을 반환하는 내용이 포함돼 있는 것. 애초 종근당 글리아티린의 경우 임상재평가 환수협상과 별개로 PVA 대상이 되면서 임상재평가 환수협상이 결렬된다 하더라도 추가로 진행되는 PVA 협상에서 합의할 가능성이 크다고 예상돼 왔다. 결국 제약업계의 예상대로 종근당은 글라아티린 환수율 20%에 뒤늦게 서명하면서 콜린알포 제제 환수협상을 일단락 짓게 됐다. 다만, PVA 협상으로 종근당이 합의했기에 향후 인하되는 글리아티린 약가 규모도 살펴봐야할 부분이다. 이제 남은 것은 콜린알포 제제 시장에서 1위를 달리고 있는 대웅바이오다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅바이오의 콜린알포 제제 글리아티민의 처방금액은 972억원에 달한다. 종근당과 달리 대웅바이오의 경우 환수협상에서 부가세 등 이중과세 문제를 제기하며 합의에 난색을 표시해왔다. 하지만 환수협상의 한 축이었던 종근당이 건보공단과 합의하면서 '홀로' 남은 상황이다. 나머지 건보공단과 합의하지 않은 10여개 제약사의 경우 청구액이 크지 않다는 점을 감안했을 때 대웅바이오의 선택이 이들에게도 미칠 가능성이 크다. 따라서 제약업계에서는 수일 내에 대웅바이오도 건보공단의 20% 환수율에 합의할 가능성을 조심스럽게 제기하고 있다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "콜린알포 제제 환수협상에서 이제 남은 것은 대웅바이오"라며 "홀로 남은 상황이나 마찬가지인데 제약사의 선택지는 이제 협상을 결렬한 뒤 소송을 하거나 뒤늦게 건보공단이 제시한 20% 환수율에 합의하는 두 가지 밖에 없는 상황"이라고 전했다. 그는 "다만, 향후 결렬을 선택할 경우 정부의 압박이 상당할 수 있다는 점에서 우려되는 부분이 많다"며 "수일 내로 건보공단의 20% 환수율에 합의하지 않겠나"라고 예상했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보건당국이 지난해부터 콜린알포세레이트 제제를 시작으로 임상, 급여 재평가를 본격화하면서 국내 제약사들의 불만이 커지고 있다. 임상, 급여 재평가 대상 품목이 국내사 중심으로 이뤄지고 있는 탓인데 그렇다고 표면적으로 보건당국에 문제제기를 할 수 없어 속앓이만 하고 있는 모습이다. 보건당국이 진행한 주요 의약품 임상, 급여 재평가 대상에 올랐던 국내 제약사 주요 품목들이다. 13일 제약업계에 따르면, 국민건건강보험공단은 지난 10일을 끝으로 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 제제 임상 재평가 조건부 환수 협상을 마무리했다. 그 결과, 환수 협상에 임한 제약사 58곳 중 44곳만 공단이 제시한 환수율 20%를 수용한 것으로 확인됐다. 나머지 14곳은 끝내 결렬됐다. 문제는 건보공단 청구액을 기준으로 1, 2위를 차지하는 대웅바이오(글리아티민)와 종근당(글리아티린)이 합의한 제약사 명단에 빠졌다는 것이다. 이와 함께 12개사들도 대웅바이오, 종근당과 운명을 같이하기로 했다. 정작 보건당국 입장에선 가장 합의를 이끌어내야 하는 제약사들이 오히려 시장에서 튕겨져 나간 셈이다. 이 과정에서 대웅바이오는 부가세 등 이중과세 문제, 종근당은 환수협상과 별개로 사용량-약가연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement)의 기회가 추가로 남았다는 점이 결렬의 주된 이유가 된 것으로 알려졌다. 콜린알포 제제 환수협상에 앞서 최근 건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회를 열고 급여 재평가를 진행, 한림제약 엔테론으로 대표되는 포도씨추출물(비티스 비니페라) 성분 약제만 인정하고 나머지 3개 성분은 급여 적정성이 없다고 판단했다. 베리건조엑스, 아보카도-소야, 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분 약제는 급여 적정성이 없다는 것으로 결론을 내린 것이다. 이들 모두도 국내사 중심으로 생산하는 품목들이었다. 즉 지난해부터 이어지고 있는 임상, 급여재평가가 국내사 중심 제네릭 의약품에 집중하고 있다는 뜻이다. 상황이 이렇다보니 국내 제약사들은 보건당국이 너무 외자사에만 초점을 맞춰 의약품의 임상, 급여 재평가를 진행하고 있다는 볼멘소리를 하고 있다. 소위 말해, 국내 제네릭 의약품의 임상, 급여 재평가를 진행해 급여 삭제를 통해 절감한 금액을 글로벌 제약사 중심의 신약 급여에 투입하고 있다는 뜻이다. 실제로 중증 질환 신약 급여 필요성을 검토 중인 심평원 중증질환심의위원회 위원은 "문재인 정부 들어서 중증 질환의 신약 급여 이슈가 계속되고 있다. 이 가운데에서도 급여를 해주면서도 건보 재정을 절감할 수 있는 고민이 이어지고 있는 상황"이라며 "국내사 중심의 제네릭 의약품에 대한 임상, 급여 재평가가 이뤄지고 있는 원인인 것 같다"고 평가했다. 그럼에도 불구하고 국내 제약사들이 보건당국에 제네릭의 급여, 임상 재평가 추진을 두고서 정면으로 문제를 제기할 수도 없는 상황. 임상, 급여 재평가 품목을 모두 보유한 한 국내사 관계자는 "복지부, 식약처 등 보건당국의 정책 의도는 분명하다. 국내사 중심의 제네릭 급여를 축소해 이를 신약 급여 확대에 활용하겠다는 의도"라며 "중증 환자 급여 확대라는 대전제 속에서 문제를 제기하기도 애매한 상황이 됐다"고 하소연했다. 그는 "다만, 복지부와 식약처, 건보공단 모두 급여, 임상재평가를 진행함에 있어서 법적 허점이 너무 크게 보인다. 이는 정부가 정책 추진에 있어 결함이 있는 것"이라며 "제약사의 법적 소송이 최근 문제가 되고 있는 이는 정부의 책임이 절대 적지 않다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트 제제를 둘러싼 약제비 환수 협상이 '전원 합의'라는 숙제를 해결하지 못하고 결국 종료됐다. 협상에 나선 58개 제약사 중에서 30여개 안팎의 제약사가 환수 협상에 피의한 가운데 청구액 상위 1, 2위를 차지하고 있는 대웅바이오와 종근당은 협상 합의서에 서명하지 않은 것으로 나타났다. 그렇다면 이번 약제비 환수 협상의 두 축인 대웅바이오와 종근당이 협상 합의서에 서명하지 못한 이유는 무엇일까. 주요 제약사들의 콜린알포세레이트 성분 품목들이다. 11일 제약업계에 따르면, 국민건건강보험공단은 지난 10일을 끝으로 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 제제 임상재평가 조건부 환수협상을 마무리했다. 이번 협상은 지난해 12월 14일부터 시작해 2차례 연기, 재협상 및 2차례 추가 연기를 거듭하며 약 8개월 동안 진행된 마라톤협상이었다. 건보공단은 이 과정에서 협상 합의서에 임상 재평가 실패 시 약제비 환수율 처음에 100%를 명시했지만 제약사들의 거부 의사가 명확해지면서 50%에서 30%, 20%까지 막판 조정하면서 협상에 임했다. 그 결과, 2차 환수협상에 임한 58개 제약사 중에서 약 30여개가 20% 환수율에 합의한 것으로 전해졌다. 문제는 건보공단 청구액 나란히 1, 2위를 차지하는 대웅바이오와 종근당은 합의한 제약사 명단에 빠졌다는 것이다. 이와 함께 10여개사들도 대웅바이오, 종근당과 운명을 같이하기로 했다. 이와 관련해 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅바이오(글리아티민)와 종근당(글리아티린)의 지난해 콜린알포 제제의 처방금액은 각각 972억원, 830억원에 이른다. 취재 결과, 대웅바이오와 종근당은 건보공단과 협상 마감시한인 10일까지 협상을 했지만 서로 다른 이유로 합의서에 서명하지 못한 것으로 알려졌다. 청구액 1위인 대웅바이오의 발목을 잡은 것은 부가세와 관련된 이중과세 문제다. 청구액에는 약품비에 더해 부가세가 포함돼 있는 금액이기에 환수율에 해당 부가세 비율은 제외해야 한다는 뜻이다. 즉 환수율 20% 중에 부가세 비율을 추가로 제외해야 한다고 건보공단에 요구했지만 이를 받아들이지 않은 것으로 전해진다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "대웅바이오의 경우 이중과세 문제가 합의에 난제로 작용했다. 약품비 청구액에는 부가세가 포함된 금액인데 환불을 해주면 이중과세 문제가 생긴다"며 "건보공단이 만약 세금계산서를 발행해주면 국세청에 환불하면 되는데 건보공단이 세금계산서 발행기관이 아니기에 문제로 작용했다"고 전했다. 반면, 종근당은 이번 환수협상과 별개로 사용량-약가연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement)의 기회가 추가로 남았다는 점이 작용된 것으로 확인됐다. PVA는 건강보험 재정을 지키기 위해 건보공단과 제약사가 약가 상승분을 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제에 대해 적용된다. 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하되는 대신 사용량을 지키는 방식이다. 종근당 콜린알포 제제 PVA 대상이 되면서 추가 협상을 벌여야 하기 때문이다. PVA 협상 합의서에도 임상재평가 등 안전성·유효성에 문제면 기존 건강보험 청구액 전액을 반환하는 내용이 포함돼 있는 것. 제약업계 관계자는 "종근당의 경우 PVC 협상이 추가적으로 남아있다는 점이 작용한 것으로 안다"며 "이번 협상을 합의하지 않더라도 같은 약제 대상으로 유사한 협상을 다시 해야 하기에 그곳에서 막판 협상을 끌어가보겠다는 의지"라고 전했다. 아울러 제약업계에서는 건보공단 환수협상에 합의하지 않은 제약사들의 콜린알포 품목에 대해 복지부가 급여삭제 조치를 할 경우 추가적인 소송을 벌일 것으로 예상했다. 현재도 콜린알포 관련 협상명령 및 협상통보 취소소송, 위헌확인 헌법소원 등 10개가 넘는 소송이 진행 중이지만 이번 복지부의 재협상에도 법적허점이 지적돼 왔던 것이 사실이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "문제는 협상에 대한 법적인 규정이 애매모호하다는 데 있다. 일부에서는 '재협상'이라고 말하지만 협상 근거인 조항을 보면 관련 규정이 없다. 엄밀히 말하면 새로운 협상으로 봐야 한다"며 "요양급여 기준에 관한 규칙상 '재협상'과 관련된 근거가 전혀 없는 만큼 법적 허점을 빌미로 급여삭제 시 추가적인 소송이 진행될 것이 자명하다"고 덧붙였다.